近期,九芝堂牽頭修訂的歸脾丸系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已被2025年版《中國(guó)藥典》收載,此次修訂調(diào)整了沿用48年的木香顯微鑒別項(xiàng)目,修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅更加規(guī)范合理,更是有效規(guī)避該系列品種多年來(lái)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
歸脾丸系列品種現(xiàn)有300多個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),其中歸脾丸自1977版《中國(guó)藥典》、歸脾丸(濃縮丸)自2015版《中國(guó)藥典》起至今,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一直收載木香的顯微鑒別質(zhì)控項(xiàng)目。但在過(guò)去制藥水平條件下制定的質(zhì)控項(xiàng)目,已無(wú)法滿足當(dāng)今發(fā)展的要求。
因此,九芝堂于2022年成立了項(xiàng)目攻關(guān)小組,開(kāi)展大量的基礎(chǔ)研究工作,積累充足的研究數(shù)據(jù),并根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,在湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院的專家指導(dǎo)下,牽頭起草了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案,經(jīng)復(fù)核、注冊(cè)、審評(píng)、公示等程序,最終獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),同意修訂并被2025年版《中國(guó)藥典》收載。